Thế giới

Cục Quản lý Dược xử phạt 2 công ty dược 80 triệu đồng

字号+ 作者:NEWS 来源:Giải trí 2025-04-04 10:12:36 我要评论(0)

2 công ty dược vi phạm hành chính sản xuất thuốc và kinh doanh thuốc không đúng với hình thức kinh dxếp hạng phápxếp hạng pháp、、

2 công ty dược vi phạm hành chính sản xuất thuốc và kinh doanh thuốc không đúng với hình thức kinh doanh.

Cục Quản lý Dược,ụcQuảnlýDượcxửphạtcôngtydượctriệuđồxếp hạng pháp Bộ Y tế vừa quyết định xử phạt hành chính và tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc của Công ty TNHH Oripharm của Ấn Độ và Công ty TNHH Dược phẩm Biển Loan ở TP Hồ Chí Minh do vi phạm hành chính sản xuất thuốc và kinh doanh thuốc không đúng với hình thức kinh doanh.

Đối với Công ty TNHH Oripharm của Ấn Độ (đại diện cho nhà sản xuất Công ty Bal Pharma (India) Ltd.; Địa chỉ: Plot No 21&22, Bommasandra Industrial Area, Hosur road, Banalore, 560099, India), Cục Quản lý Dược có Quyết định số 716/QĐ-XPHC xử phạt vi phạm hành chính 70 triệu đồng vì công ty này đã thực hiện hành vi vi phạm hành chính sản xuất thuốc Unicet, SDDKVN-18786-15, số lô UUNE 1703, HD: 02/2020 không đạt tiêu chuẩn chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật (thuốc không đạt chất lượng trong quá trình lưu thông), quy định tại Điểm c, Khoản 3, Điều 39 và Khoản 5 Điều 4 của Nghị định 176/2013/NĐ-CP ngày 14/11/2013 của Chính phủ quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.

{ keywords}
Thuốc viên nén bao phim Unicet từng bị thu hồi do không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan.

Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu Công ty TNHH Oripharm phải phối hợp với các đơn vị liên quan thực hiện thu hồi và hủy toàn bộ lô thuốc kém chất lượng nêu trên theo quy định hiện hành. Báo cáo Cục Quản lý Dược kết quả hủy thuốc sau 10 ngày hoàn tất thủ tục hủy thuốc.

Liên quan tới thuốc Unicet, trước đó, vào tháng 7/2018 Cục Quản lý Dược cũng đã ra quyết định đình chỉ lưu hành và thu hồi toàn bộ lô thuốc viên nén bao phim Unicet (Cetirizin hydroclorid 10mg), SĐK VN-18786-15, số lô UUNE 1703, HD 02/2020 do Công ty Bal Pharma Ltd. (India) sản xuất, Công ty CP dược phẩm TW Codupha nhập khẩu bị buộc đình chỉ lưu hành và thu hồi toàn bộ lô thuốc này trên địa bàn TP Hồ Chí Minh vì lý do không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan.

Được biết, thuốc chống dị ứng Unicet điều trị các bệnh về đường hô hấp (viêm mũi dị ứng, viêm mũi theo mùa hoặc bệnh do phấn hoa); điều trị bệnh về da (ngứa dị ứng, nổi mề đay mạn tính..), về mắt (viêm kết mạc dị ứng, viêm mũi kết mạc kèm ngứa mắt…).

{ keywords}
Quyết định xử phạt của Cục Quản lý Dược 

Đối với Công ty TNHH Dược phẩm Biển Loan (địa chỉ: số 28 đường Thống Nhất, phường Bình Thọ, quận Thủ Đức, TP Hồ Chí Minh), Cục Quản lý Dược cũng ban hành quyết định số 715/QĐ-XPHC xử phạt vi phạm hành chính 10 triệu đồng vì kinh doanh thuốc không đúng với hình thức kinh doanh, phạm vi kinh doanh đã được ghi trên giấy chứng nhận đủ điều kiện đăng ký thuốc, quy định tại điểm đ, khoản 2, Điều 37 của Nghị định 176/NĐ-CP quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.

Công ty TNHH Dược phẩm Biển Loan còn bị tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc do Sở Y tế TP Hồ Chí Minh cấp trong thời gian 1 tháng.

Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu Công ty TNHH Dược phẩm Biển Loan phải nghiêm chỉnh chấp hành Quyết định xử phạt này. Nếu không chấp hành sẽ bị cưỡng chế thi hành.

T.Thư

1.本站遵循行业规范,任何转载的稿件都会明确标注作者和来源;2.本站的原创文章,请转载时务必注明文章作者和来源,不尊重原创的行为我们将追究责任;3.作者投稿可能会经我们编辑修改或补充。

相关文章
网友点评
精彩导读
h{keywords}

Chăm sóc trẻ sơ sinh ở Bệnh viện Phụ sản Trung ương

Theo các bác sĩ nhi khoa, có 3 nhóm trẻ sơ sinh thường gặp tình trạng tử vongcao là nhóm trẻ có các bệnh lý liên quan đến giai đoạn chu sinh, các bệnh nhiễmtrùng hô hấp (viêm phổi, viêm tiểu phế quản...) và dị tật bẩm sinh (teo thựcquản bẩm sinh, viêm phúc mạc sơ sinh, sinh ngạt, sinh non, dị tật bẩm sinh củađại tràng, teo ruột non, các dị tật về tim). Những nhóm trẻ này chiếm gần 90%tổng số tử vong sơ sinh. Theo Quỹ Nhi đồng Liên Hiệp Quốc (UNICEF), nguy cơ tửvong cao nhất là vào ngày đầu tiên sau khi sinh, ước tính có khoảng từ 25%-45%trẻ sơ sinh tử vong trong ngày đầu mới lọt lòng mẹ.

Tại Bệnh viện (BV) Phụ sản Trung ương, kết quả nghiên cứu trong năm 2012 tạiTrung tâm Chăm sóc và Điều trị trẻ sơ sinh của các bác sĩ Vũ Thị Vân Yến vàNguyễn Ngọc Lợi cho thấy trẻ sơ sinh có nguy cơ tử vong vì nhiều nguyên nhânkhác nhau. Trong tổng số hơn 29.000 trẻ sinh ra tại BV Phụ sản Trung ương năm2012, tỉ lệ tử vong sơ sinh chiếm 1,37%. Đa số trẻ tử vong sơ sinh là trẻ cựcnon (dưới 28 tuần tuổi) và có cân nặng thấp (dưới 1.000 g), chiếm hơn 40% trongtổng số trẻ tử vong. Ngoài ra, các bệnh lý xuất huyết não - màng não, đa dị tật,suy hô hấp, phù thai, sốc, viêm ruột hoại tử, nhiễm trùng sơ sinh, vàng da, suydinh dưỡng, Rubella bẩm sinh, tăng áp phổi, bất thường nhiễm sắc thể… cũng lànguyên nhân khiến trẻ sơ sinh tử vong.

Sinh non nhiều nguy cơ

Theo bác sĩ Vũ Bá Quyết, Phó Giám đốc BV Phụ sản Trung ương, không phải trẻsơ sinh nào tử vong cũng xác định được nguyên nhân. Tuy nhiên, với trẻ sinh nonrất dễ gặp các vấn đề về suy hô hấp dẫn đến tử vong. Suy hô hấp có thể là biểuhiện của các bệnh đường hô hấp (rối loạn nhịp thở, da tím tái, khó thở…), bệnhtim mạch, não nhưng cũng có thể chỉ đơn thuần là hệ quả của tình trạng hạ thânnhiệt, hạ đường huyết ở trẻ. “Ngoài ra, một bệnh lý khác vô cùng nguy hiểm nhưngrất khó phát hiện là rối loạn chuyển hóa bẩm sinh. “Có những bé sinh ra hoàntoàn bình thường, đủ tháng, bú tốt nhưng chỉ 2-3 giờ sau, thậm chí 3-4 ngày saubị suy hô hấp, lịm dần rồi tử vong mà không lý giải được nguyên nhân. Chỉ đếnkhi gửi bệnh phẩm ra nước ngoài xét nghiệm mới biết trẻ bị rối loạn chuyển hóabẩm sinh do có bất thường về gien. Ngay cả khi biết rõ trẻ bị bệnh này, ngườinhà chủ động mổ lấy thai để trẻ được chăm sóc đặc biệt như truyền tĩnh mạch,kiêng bú mẹ nhưng trẻ vẫn tử vong” - bác sĩ Quyết giải thích.

Theo PGS-TS Nguyễn Tiến Dũng, Trưởng Khoa Nhi BV Bạch Mai, ở giai đoạn sơsinh (4 tuần sau khi chào đời), trẻ có thể gặp nhiều vấn đề về sức khỏe. “Vớitrẻ vừa được sinh ra không phải là sau khi khóc được là đã khỏe vì thực tế cónhiều trẻ  khóc to, bú tốt nhưng chỉ sau vài giờ sau đã có biểu hiện suy hô hấp.Trẻ càng sinh non tháng càng dễ bị suy hô hấp.

Điển hình của của suy hô hấp là bệnh màng trong. Bệnh này do cơ thể bé sinhnon thiếu Surfactant - chất có chức năng giữ phế quản phổi không bị xẹp khi thởra. Ngoài ra, bệnh tim bẩm sinh ở trẻ em tuy có tỉ lệ mắc không cao nhưng nó lạilà loại dị tật gây ra nhiều hậu quả nặng nề nhất, thậm chí có thể gây tử vongngay lập tức mà không thể cứu chữa được. Bên cạnh đó, việc người mẹ bị thiếumáu, băng huyết, tăng huyết áp khi mang thai, nhiễm trùng huyết, nhiễm trùngtrong khi mang thai cũng ảnh hưởng nghiêm trọng đối với thai nhi và sơ sinh.Ngoài những nguy cơ cơ sinh non, dị tật, phổi…, trẻ có thể ngạt thở và tử vongsau khi chào đời.

Các bác sĩ cũng lưu ý việc chăm sóc thai nhi không tốt cũng là nguyên nhân cơbản khiến trẻ sinh ra bị nhẹ cân hoặc thiếu tháng.

Sàng lọc trước sinh để giảm tử vong

Theo giới chuyên môn, sàng lọc, chẩn đoán trước sinh và sơ sinh là một trong những biện pháp để phát hiện, can thiệp và điều trị sớm các bệnh, khuyết tật, các rối loạn chuyển hóa, di truyền ngay trong giai đoạn bào thai và sơ sinh, giúp trẻ sinh ra phát triển bình thường hoặc tránh được những hậu quả nặng nề về thể chất và trí tuệ.

Kỹ thuật sàng lọc sơ sinh được tiến hành sau khi trẻ sinh ra từ 24-48 giờ. Kỹ thuật này nhằm phát hiện một số bệnh lý và tật, bệnh bẩm sinh như thiểu năng trí tuệ, thiếu men G6PD (gây biến chứng vàng da, biến chứng thần kinh, chậm phát triển tâm thần, vận động), suy giáp bẩm sinh (rối loạn hoặc thiếu hụt tổng hợp hormone tuyến giáp, chậm phát triển trí tuệ), tăng sản tuyến thượng thận bẩm sinh và tử vong sớm do tan máu bẩm sinh (bộ phận sinh dục nửa nam nửa nữ)…

(Theo NLĐ)
" alt="Mỗi ngày, 70 trẻ sơ sinh tử vong" width="90" height="59"/>

Mỗi ngày, 70 trẻ sơ sinh tử vong